Resumo:

Alerta 4444 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DiaSorin Ltda - Família Liaison® Elastase 1.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Liaison® Elastase 1. Nome Técnico: Elastase Pancreática 1. Número de registro ANVISA: 10339840520. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes. Números de série afetados: 135601, 135712, 135920, 136219, 136138, 136431, 136591, 136700, 136732, 136878.

Problema:

A tradução portuguesa das Instruções de Utilização contém um erro. A Seção 9.2 indica a estabilidade incorreta do extrato de amostra de fezes de 7 dias à temperatura ambiente. A estabilidade correta da amostra é de 7 horas à temperatura ambiente.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSN-2024-01 sob responsabilidade da empresa DiaSorin Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DiaSorin Ltda - CNPJ: 01.896.764/0001-70. Endereço: Avenida Ermano Marchetti, 1435 - 14 andar - Lapa - São Paulo - SP. Tel: 11 3618-6019. E-mail: ricardo.monteiro@diasorin.com.br.

Fabricante do produto: Diasorin INC - 1951 Northwestern Ave. Stillwater, MN 55082 - Estados Unidos.

Recomendações:

- O usuário deverá obter as Instruções de Uso (IFU) corrigidas em português na Dialog. Quaisquer versões antigas impressas ou eletrônicas devem ser descartadas;

- Observar a alteração/reforço das Instruções de Uso (IFU);

- O usuário deve revisar o manuseio interno dos extratos de amostras de fezes e se eles foram usados além das 7 horas, estabilidade indicada nas instruções de uso corrigidas, os resultados do paciente devem ser revisados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4444 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.